公告中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®(通用名:盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。
普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),服务充分动员人体免疫系统,在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、专项随机、专项对照临床研究,旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。
这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,备案也是抗癌领域的首个适应症。在随机分组时,公告根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。此外,服务普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,服务在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月,普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。
研究的主要终点为总生存期,专项次要终点为客观缓解率(ORR)、专项无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。患者以21天为一个周期持续接受治疗,备案根据治疗分组,备案在每个治疗周期接受多西他赛(第1天,75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天,30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天,75mg/㎡)的治疗。
DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、公告中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、公告单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究,共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。
肺癌是全球第二大高发癌症类型,服务全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例,其中87%为NSCLC,EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。专项曹跃伟说:我把短信给你看看。
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